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　　德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

　　在2025年1月10日进行的GMP跟踪检查发现，缺陷没有得到适当的解决（按照EU GMP指南和斯洛文尼亚立法），药品质量管理体系没有按照要求执行云顶集团官网，云顶集团进入官网，，数据可靠性问题仍然存在云顶集团官网，，当前员工对EU GMP指南和已建立的药品质量管理体系缺乏理解—发现了6个主要缺陷和16个其他缺陷。主要缺陷集中在以下方面：不恰当地解决或未解决之前检查发现的缺陷、承包商的操作不合规、偏差、记录、纠正和预防措施和投诉。

　　撤回现行有效的GMP证书编号450-11/2023-1。现有的证书将被撤销云顶集团官网，，云顶集团进入官网，并签发一份新的证书，只能进行活动2.3.1，即作为物理进口工厂。

　　禁止供应:该公司将不被允许向市场分销任何已经进口或其他批次的产品，这些批次产品在部分临时禁止决定生效之前并保持不变之前还未放行。

　　补充意见：部分暂时暂停生产商/进口商授权(MIA)的活动：1.1无菌产品- 1.1.3批认证；1.2非无菌产品——1.2.2批认证；2.2进口药品批次认证：2.2.1无菌产品(2.2.1.1无菌制备；2.2.1.2终端灭菌)；2.2.2非无菌产品。返回搜狐，查看更多